山东中医药大学附属眼科医院药物临床试验运行管理制度
山东中医药大学附属眼科医院药物临床试验运行管理制度1.临床试验开始前1.1.机构办公室接到申办者或CRO的调研，联系专业科室/研究者填写调研表，根据方案摘要明确主要研究者。1.2.机构办公室负责接待申办者，并告知机构立项的基本要求。申办者按要求提供相关资料，包括国家药品监管部门批准或备案的临床批件、临床试验方案、研究者手册、药检报告、试验用药物质量证明等文件。1.3.机构办公室通知并确定主要研究者，主要研究者应具备以下资格：具有相应专业副主任医师及以上专业技术任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验，并接受正规GCP培训,。1.4.主要研究者不能同时接受二项以上相同品种的临床试验项目，需待前一项目完成入组后方能启动下一个相同品种的临床试验项目。1.5.研究者、申办者和统计学家共同参与试验方案的制定、CRF和知情同意书样稿的设计，并签字。1.6.主要研究者向机构办公室提出开展临床试验的立项申请，经机构办公室主任同意后，提交伦理委员会伦理审查申请。1.7.所有的临床试验均应通过医院伦理委员会的审批，伦理委员会审批同意后方能实施。1.8.按照合同管理制度的有关规定和流程，与申办方签订合同，合同审核可以前置，但签订须经伦理批准后。合同中明确双方的职责和权利，同时合同中应体现受试者的权益。除合同中双方协商的临床试验费用外，研究者不得私自再向申办者索要其他钱或物。1.9.召开启