山东中医药大学附属眼科医院药物临床试验运行管理制度

山东中医药大学附属眼科医院药物临床试验运行管理制度

1.   临床试验开始前

1.1. 机构办公室接到申办者或CRO的调研，联系专业科室/研究者填写调研表，根据方案摘要明确主要研究者。

1.2.机构办公室负责接待申办者，并告知机构立项的基本要求。申办者按要求提供相关资料，包括国家药品监管部门批准或备案的临床批件、临床试验方案、研究者手册、药检报告、试验用药物质量证明等文件。

1.3. 机构办公室通知并确定主要研究者，主要研究者应具备以下资格：具有相应专业副主任医师及以上专业技术任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验，并接受正规GCP培训,。

1.4. 主要研究者不能同时接受二项以上相同品种的临床试验项目，需待前一项目完成入组后方能启动下一个相同品种的临床试验项目。

1.5. 研究者、申办者和统计学家共同参与试验方案的制定、CRF和知情同意书样稿的设计，并签字。

1.6. 主要研究者向机构办公室提出开展临床试验的立项申请，经机构办公室主任同意后，提交伦理委员会伦理审查申请。

1.7. 所有的临床试验均应通过医院伦理委员会的审批，伦理委员会审批同意后方能实施。

1.8. 按照合同管理制度的有关规定和流程，与申办方签订合同，合同审核可以前置，但签订须经伦理批准后。合同中明确双方的职责和权利，同时合同中应体现受试者的权益。除合同中双方协商的临床试验费用外，研究者不得私自再向申办者索要其他钱或物。

1.9. 召开启动会议，申办方和研究者等参加，学习试验方案和SOP、CRF填写，落实药品管理员、质控员、资料保管员等，以及与此试验相关的医技科室研究者。

2.   临床试验进行中

2.1. 主要研究者、研究者、质量控员、药物人员、资料人员等按照制定的规范履行其职责。

2.2.临床试验实施中各项工作严格按试验方案执行，该项目质控员和机构办公室在试验过程中监控和评价试验项目完成情况，发生严重方案偏离时及时上报主要研究者、机构办公室和伦理委员会。

2.3. 研究过程中的观察内容应如实记录在原始文件中，并及时、准确、完整地填写在CRF上，保证与原始文件的一致性。内容不得随意更改，如有更正不能涂抹，要采用划线方式修改，原记录清晰可辨，更改处由研究者签名并注明日期。

2.4. 试验过程中注意观察病情，及时处理各种不良事件、判断不良事件与研究药物的关系。一旦出现严重不良反应应在积极治疗的同时，按照严重不良事件标准操作规程上报；必要时调整方案、暂停或中止试验。

2.5. 严格按药物管理制度管理研究用药物，保证药品质量并仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

2.6. 严禁出售研究用药物。

2.7. 认真接受监查和稽查，对研究过程中发现的问题及时整改。

2.8. 对研究中的有关资料严格保密。

2.9. 准备好必要的抢救设备，一旦有不良事件发生及时处理。

2.10.对受试者结束观察后，在住院期间仍需认真医治，保证其得到应有的救护。

3.   临床试验完成后

3.1.专业项目质控员仔细检查CRF，确认CRF与原始文件一致。

3.2  机构质控员对完成项目进行质控检查。

3.3.项目组聘请第三方对该项目进行全面质控并提供报告，以保证试验质量。

3.4. 有关数据交申办方请统计学专家进行汇总统计。

3.5.按照合同约定，及时结算临床试验项目的研究费用。

3.6. 根据统计报告如实撰写总结或小结报告，报告内容应与方案和统计报告一致。

3.7. 所有研究资料按归档目录由机构办公室归档保管，至少保存5年或按合同约定保存，归档资料管理按照文件管理制度的有关规定执行，严禁泄漏有关患者的资料。

3.8. 如有随访要求的，必须按方案要求及时随访。

3.9. 对受试者在研究结束后有关医疗和研究方面的疑问要由研究医师认真接待、仔细解答。

3.10. 研究结束后剩余药物和空包装应按规定由机构药品管理员退回申办者或按事先协议予以销毁；严禁将剩余药物再次应用或出售。退回和销毁应有记录。