【招募】外伤性视神经损伤患者请关注

我院正在开展题为“重组人神经生长因子(ZX1305)注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ期临床研究”项目。该研究已通过国家药品监督管理局的批准(批件号：CXSL1700135)和临床研究伦理委员会批准。全国共计划招募180名患者。

主要入选标准

1、年龄18~65周岁(包括临界值),性别不限；

2、临床确诊的单眼或双眼(以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼)视神经损伤住院或门诊患者，损伤的原因：外伤；

3、视神经损伤在3个月(含3个月)以内；

4、最佳矫正视力为0.1～0.8(包括临界值)或虽视力>0.8但视野有明显缺陷者；

5、眼球无穿通伤，屈光介质透明；

6、自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书。

主要排除标准

主要排除标准，如您有以下任何一种情况，则无法参加：

1、合并有其他眼部疾病，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，如视网膜玻璃体病变者，前房出血、继发青光眼等；

2、合并有视神经管骨折或颅内出血者；

3、眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者；

4、研究眼的眼压≥24mmHg或≤10mmHg者；

5、随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者；

6、注射部位有感染，随机前无法痊愈者；

7、已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者；

8、有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者(空腹血 糖>11.1mmol/L),药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;

9、因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；

10、随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物(如神经保护剂类)的受试者停药未超过5个半衰期和(或)14天者(注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者);

11、妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女 性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；

12、对侧眼最佳矫正视力<0.05者；

13、筛选前1个月内具有新型冠状病毒感染史和(或)新型冠状病毒疫苗接种史者；

14、研究者评估可能存在依从性差者；

15、最近3个月内参加过其他临床试验；

16、经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况

如果您有意愿参加本研究，经过您的书面知情同意后，您需要进行体检，实验室检查及其他研究相关评估，如果经评估后符合研究的入排标准，您可以进入研究，研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

联系方式

如果您对该研究感兴趣，可以通过以下方式咨询：

李医生 | 13064030672

庞医生 | 13075353381