【招募】不同浓度硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的Ⅲ期临床试验
2022-01-12
尊敬的家长或监护人：
目前一项“不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验”研究正在我院眼视光专业组开展。此研究已经过我院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。
研究药物为“硫酸阿托品滴眼液”。阿托品眼用制剂在临床上用于延缓儿童近视的进展已有几十年的历史，已成为目前经科学证实可有效减缓近视进展的药物之一，该研究将用于“在提供合适的框架眼镜基础上，采用不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）和硫酸阿托品滴眼液溶媒对照治疗，客观地评价不同浓度硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性”。本研究将持续提供用药并观察约2年时间以及约1年的停药观察时间。
受试者的基本要求如下：
入选标准（满足以下所有标准才能参加本研究）：
1) 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
2) 年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。
3) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。
4) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。
5) 屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。
排除标准（若符合以下任一标准，则不能参加本研究）：
1) 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体浑浊等）的受试者。
2) 免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者判定可入组的除外）。
3) 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
4) 双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。
5) 使用过控制近视进展的治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
6) 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、托吡卡胺（用于散瞳除外）、环喷托酯（用于散瞳除外）、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
7) 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
8) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
9) 研究者认为不适合的其它情况。
如果您和您的孩子自愿参加此项研究，您和您的孩子需要配合的事项有：
1) 参加本研究，认真配合研究医生完成相关检查，并填写相关资料。
2) 用药后每12周（时间窗：第12±1周、24±2周、36±2周，48±2周、60±2周、72±2周、84±2周、96±2周）进行一次药物回收发放随访（96±4周仅进行药物回收随访），给药期间于第12±1周、24±2周、48±2周、72±2周、96±2周进行检查随访。
用药结束后于第14±3天、24±2周、48±2周进行检查随访。
3) 需要按研究医生指导用药，并请于每次用药后及时、客观、完整地在受试者日志卡中记录。每次随访时都必须归还所有发放的试验药物，包括使用过及还未使用的试验药物及其包装，并将正在使用的其它药物带来，包括您的孩子有其它合并疾病须继续使用的药物。
如果您和您的孩子参加此项研究，研究期间的相关检查，配镜和试验药物由申办方负担费用。
招募时间：2022年1月12日至招满为止
是否参加完全取决于您和您孩子的意愿。如果您和您孩子有意向参加，请与研究医生联系，他/她将向您详细地介绍本研究，并初步判断您的孩子是否符合入选要求，即使您的孩子不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。
联系方式：18254169209/17686609590/15628830323
（联系时间：上午8点半-11点半，下午1点半-5点半）