伦理审查申请/报告指南

为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、不良事件报告、修改方案申请等，特制订本指南。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求备妥相关文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、卫生部（MOM）《涉及人的生物医学伦理审查办法》（2007年）、国家中医药管理局（SATCM）《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）以及世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在山东中医药大学附属眼科医院开展的所有“涉及人体的研究”，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：1.本院所有专业科室开展的以下项目：（1）各期药物临床试验；（2）医疗器械临床试验；（3）涉及人的临床科研项目（包括涉及标本和病例记录的研究）；（4）拟在本院开展的临床新技术新项目；2.外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。上述所有研究必须获得本院伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受本院伦理委员会的跟踪审查和监管。二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查（1）初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申