【招募】湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验受试者

我院正在进行一项《比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验》。该研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。JL14002单抗注射液可能靶向抑制血管内皮生长因子-A，从而减少血管内皮细胞增殖，降低血管通透性，阻止新生血管形成和血管渗漏，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。我们拟入组湿性年龄相关性黄斑变性的患者412例。主要目的是评价wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。次要目的是比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性。目前该研究药物尚未获批上市。

一、参加本临床试验至少需要符合下列条件：

1、能够理解并签署知情同意书，愿意按研究方案规定按时随访。

2、筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁的受试者。

3、目标眼必须符合下列要求：

●   确诊为w-AMD，目前仍有活动性病变。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：

a) 视网膜内液体；

b) 视网膜内脂质渗出视网膜下液体；

c) 视网膜下液体；

d) 视网膜下出血；

e) 视网膜色素上皮脱离。

●   最佳矫正视力为75-24个字母（包括边界值，相当于Snellen视力的 20/32到20/320）。

二、以下任何一项的受试者不能入组本研究：

1、任一眼首次给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）。

2、目标眼曾接受以下眼科手术（黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术。

注释：以上为部分重要入选和排除标准，最终是否可入选需由研究医生决定。

在您签署知情同意书，并符合入选条件参加研究后，您将获得免费的相关检查及研究药物，还将获得一定的交通补贴。

三、报名联系方式

如果您有兴趣进一步了解该项研究信息，您可以联系以下医生：

主要研究者：温莹

联系医生：高延娥

联系电话：13153109740