【招募】招募Leber’s遗传性视神经病变(LHON)患者

2023-02-01

尊敬的患者及家属:

“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变(LHON)患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究”,为依据国家药品监督管理局的临床试验通知书(CYHS1900641)的要求开展的三期临床试验。计划在全国十多家医院招募180例LHON患者。该项目已经通过我院伦理委员会的审核批准。我院目前正在招募受试者。


一、试验设计

试验分类:有效性和安全性

设计类型:平行分组

盲法:双盲(艾地苯醌片和安慰剂)


二、招募对象(纳入标准)

1、年龄 ≥14周岁。

2、确诊Leber’s遗传性视神经病变(LHON)且第二只眼受累≤1年。

3、mtDNA突变检测属于m.G11778A、m.T14484C、m.G3460A中任一项。

4、筛选前14天内已采取有效避孕措施且同意自签署知情至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

注:以上为主要纳入标准,研究医生将会查看您的病史以及目前身体情况,以便确认是否符合入组条件。


三、治疗周期

治疗周期为52周


四、受试者获益

研究期间,您可在具有丰富临床经验医生的指导下进行严密的治疗观察,并免费接受所有研究相关检查和评估,及研究期间的研究药物,同时您可有更多与研究医生紧密互动的机会。


五、联系信息

凡符合以上入选条件且有意进一步了解相关信息,请联系:

刘老师  18254124423

高老师  13153109740

韩老师  13864052381

孙助理  15550767051